欧化药业有限公司为一间拥有GMP资格的药物制造商。本公司充分实施香港GMP指引的所有要求。



GMP 为「Good Manufacturing Practice」的缩写，中文为「良好药品生产规范」。GMP是质量保证，药物会按照达到与其预期用途相符的质量标准去进行生产及控制的其中一部分。GMP条例的主要目的为减少那些存在于药物生产上而又不能透过成品检验完全防止的风险。这些风险基本上有两类，分别为交叉污染和由于容器贴错标签引起的混淆。

GMP的规管内容包括：
1.
 所有生产程序均予以明确规定、审查和证明其能力可稳定地生产质量合格的产品；
2.
 生产程序的关键步骤和工艺的任何重大改变均须验证；
3.
 具备所有必要的设施，包括：
(a)
 资历合格且经过培训的人员；
(b)
 足够的厂房和场地；
(c)
 适合的设备；
(d)
 正确的物料、容器和标签；
(e)
 批准的程序和指令；
(f)
 合适的储存和运输；
(g)
 在生产管理部门的负责下，有足够的人员、实验室、设备和加工过程控制；
4.
 供设施用的指令和程序用明确的语言书写；
5.
 培训操作人员，使他们能够正确执行程序；
6.
 生产时做纪录，以表明程序及指令所要求的所有步骤，实际己被采用，同时表明产品的数量和质量与预期相符，任何重大偏差都予以详细纪录和调查；
7.
 用以追查一批产品全部历史纪录包括生产和销售纪录，以易于理解和易于接近的方式存档；
8.
 正确的储存和销售将可影响其质量的危险性降到最低；
9.
 有一个能从售出或供应的产品中收回任何一批产品的系统；及
10.
 审查对市场上产品的投诉，调查质量缺陷的原因；对缺陷产品采取适宜的措施，并防止再度发生。

总括而言，GMP是药物生产的过程中，把产生错误、混淆及各种污染的可能性降到最低的必要条件和最可靠方法。它是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药物质量起积极作用。