歐化藥業有限公司為一間擁有GMP資格的藥物製造商。本公司充分實施香港GMP指引的所有要求。



GMP 為「Good Manufacturing Practice」的縮寫，中文為「良好藥品生產規範」。GMP是質量保證，藥物會按照達到與其預期用途相符的質量標準去進行生產及控制的其中一部分。GMP條例的主要目的為減少那些存在於藥物生產上而又不能透過成品檢驗完全防止的風險。這些風險基本上有兩類，分別為交叉污染和由於容器貼錯標籤引起的混淆。

GMP的規管內容包括：
1.
 所有生產程序均予以明確規定、審查和證明其能力可穩定地生產質量合格的產品；
2.
 生產程序的關鍵步驟和工藝的任何重大改變均須驗證；
3.
 具備所有必要的設施，包括：
(a)
 資歷合格且經過培訓的人員；
(b)
 足夠的廠房和場地；
(c)
 適合的設備；
(d)
 正確的物料、容器和標籤；
(e)
 批準的程序和指令；
(f)
 合適的儲存和運輸；
(g)
 在生產管理部門的負責下，有足夠的人員、實驗室、設備和加工過程控制；
4.
 供設施用的指令和程序用明確的語言書寫；
5.
 培訓操作人員，使他們能夠正確執行程序；
6.
 生產時做紀錄，以表明程序及指令所要求的所有步驟，實際己被採用，同時表明產品的數量和質量與預期相符，任何重大偏差都予以詳細紀錄和調查；
7.
 用以追查一批產品全部歷史紀錄包括生產和銷售紀錄，以易於理解和易於接近的方式存檔；
8.
 正確的儲存和銷售將可影響其質量的危險性降到最低；
9.
 有一個能從售出或供應的產品中收回任何一批產品的系統；及
10.
 審查對市場上產品的投訴，調查質量缺陷的原因；對缺陷產品採取適宜的措施，並防止再度發生。

總括而言，GMP是藥物生產的過程中，把產生錯誤、混淆及各種污染的可能性降到最低的必要條件和最可靠方法。它是行之有效的科學化、系統化的管理制度，對保證藥物質量起積極作用。